■通讯员 夏永春 李 欣

本报讯 今年以来，淮安区市场监督管理局通过实施“优化流程、创新服务、畅通审批渠道、强化安全监管”四项创新举措，显著提升医疗器械经营许可工作的效率与质量。截至目前，该局已接受企业线上线下咨询超百次，受理医疗器械经营许可申请60余件，成功办结40余件，为企业把握市场机遇提供强有力支持。

优化流程，分类施策提效能。该局对医疗器械经营企业采取差异化分类管理，简化企业办证流程，通过“线上指导+材料预审”模式实现全流程跟踪帮扶，审批时限缩短30%。

创新服务，前置指导破难题。该局打破传统“被动受理”模式，建立医疗器械许可咨询QQ群，提供24小时答疑服务，推出“视频预审”机制。截至目前，该局已为30余家企业提供预审服务，使正式申报一次通过率达90%。

畅通审批渠道，精准帮扶减压力。该局推行“审前辅导+容缺受理”模式，对首次申请企业进行“一对一”指导，实行“先受理后补正”。同时，审批做“减法”，将现场验收与整改指导进行合并；服务做“加法”，组建专项小组攻克难点问题。该局通过畅通审批渠道，高效推进项目手续办理。

强化安全监管，助力实现“双提升”。该局对照《医疗器械经营质量管理规范》，核查重点环节，发现问题现场出具清单并由专人跟踪整改。截至目前，该局已开展20次整改“回头看”，督促12家企业完善管理体系，实现办理效率与安全监管水平“双提升”。

该局将继续深化改革，探索远程核查等数字化手段，持续优化医疗器械产业营商环境，为区域大健康产业高质量发展注入新活力。